ハンザは、世界的な抗がん剤治療における重要な第 3 相試験でイムリフィダーゼを投与された最初の患者を発表

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2023 年 5 月 30 日、東部時間 02:23

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スウェーデン、ルンド、2023年5月30日 /PRNewswire/ -- まれな免疫学的症状に対する酵素技術のパイオニアであるハンザ バイオファーマ (「ハンザ」) は本日、GOOD-IDES-02 試験において最初の患者にイミフィダーゼが投与されたと発表しました。抗糸球体基底膜（抗GBM）疾患における世界的な重要な第3相試験。

ハンザ・バイオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるソーレン・トゥルストラップ氏は、「これは、抗GBM疾患患者にとって、イムリフィダーゼの開発におけるエキサイティングな次のステップである。GOOD-IDES-02は、抗GBM疾患における最初で現在唯一の極めて重要なランダム化試験である」と述べた。 「この病気は、重大な医療ニーズが満たされていない状態です。この試験は、病原性 IgG 抗体が関与する状態におけるイムリフィダーゼの科学と応用の進歩における当社の継続的な取り組みと焦点を強調しています。」

GOOD-IDES-02 は、50 人の患者を対象としたオープンラベル、多施設共同の第 3 相試験です。 米国、英国、EU の合計 30 ～ 40 の施設がこの研究に参加する予定です。 この研究の主な目的は、重度の抗がん剤治療におけるイムリフィダーゼと標準治療 (SoC) の併用と SoC 単独 (免疫抑制剤、グルココルチコイド、血漿交換の組み合わせで構成される) の優れた効果を評価することです。 GBM病。 治療の効果は、濾過速度と透析の必要性によって測定される6か月後の腎機能の評価を通じて評価されます。 さらに、肺症状および健康関連の生活の質の側面に対する安全性プロファイルと有効性も調査されます。

この研究は、完了した医師主導の第2相試験に続くもので、イミフィダーゼ療法は抗GBM抗体の迅速なクリアランスにつながり、患者の3分の2が治療6か月後に透析独立を達成したのに対し、歴史的対照コホートでは18％であったと結論づけた。 1

ルンド大学およびスコーネ大学病院の国際調整研究員で腎臓学教授のマーテン・シーゲルマルク氏は、「抗GBM疾患では、腎臓への潜在的損傷を最小限に抑えるにはタイムリーな治療が鍵となります。しかし、この疾患は非常にまれな性質であるため、イムリフィダーゼは、血漿交換 PLEX と比較して血流中の抗体レベルをより迅速に低下させるだけでなく、腎臓や肺の組織にすでに結合している抗体を妨害します。これにより、さらなる疾患の進行をより早く止める可能性があります。標準治療と比較してより効率的な方法であり、免疫反応に迅速に対抗することで、この病気の死亡率と透析依存のリスクを減らすことを目指すことができます。治療の選択肢はほとんどありません。」

グッドパスチャー病としても知られる抗糸球体基底膜 (抗 GBM) 病は、まれで重度の自己免疫疾患であり、毎年 100 万人あたり約 1.6 人が罹患しており、患者の大多数は腎機能を喪失しています。 2,3 抗 GBM 病では、免疫系が誤って糸球体基底膜固有の抗原に対する抗体を生成し、その結果腎臓に急性免疫攻撃が発生し、患者の約半数では肺にも急性免疫攻撃が引き起こされます。 抗 GBM 患者の約 3 分の 2 は腎不全を経験し、腎臓移植の可能性を待つ間、長期の透析が必要になります。4 一部の患者は肺からの出血を経験することもあります。 患者の 6 人に 1 人は、急性期に抗 GBM 疾患により致死的になる可能性があります。

イムリフィダーゼは、米国 FDA と欧州医薬品庁 (EMA) の両方により、抗 GBM 疾患の治療用として希少疾病用医薬品の指定を受けています。

この試験の詳細については、ClinicalTrials.gov (NCT05679401) でご覧いただけます。

参考文献

1. ウーリンら。 J Am Soc ネフロル。 2022 年 4 月;33(4):829-838。 土井：10.1681/ASN.2021111460。

J Am Soc Nephrol 2. Kluth et al. 1999 年 11 月;10(11):2446-53

3. ヘルマークら。 J 自己免疫。 2014 年 2 月-3 月;48-49:108-12

4. マカドゥーSら。 抗GBM疾患。 Clin J Am Soc Nephrol 2017. 12: 1162-1172。

詳細については：

Klaus Sindahl、投資家向け広報担当責任者M: +46 (0) 709-298 269E: [email protected]

Stephanie Kenney 氏、グローバル コーポレート アフェアーズ担当副社長 M: +1 (484) 319 2802E: [email protected]

次のファイルをダウンロードできます。

https://mb.cision.com/Main/1219/3776293/2090034.pdf

20230530-HNSA-Anti-GBM-P3-first-patient-Eng

出典 Hansa Biopharma AB